2013年7月14日,“通心络胶囊治疗心绞痛真实世界研究全国启动会”在北京举行,首开络病理论创新药物真实世界研究的先河。

真实世界研究(real word study,RWS)是中医临床试验和中药上市后再评价研究的一种新方法。与之前的循证研究相比,RWS不过多干预用药,观察指标全面,是完全针对实际用药情况开展的研究,可通过大样本观察临床疗效及可能存在的不良反应,较真实地收集药品安全性和有效性相关信息。因此,RWS常被视作循证研究的有利补充。

为进一步评价通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床有效性和安全性,扩大适用人群范围,“通心络胶囊治疗冠心病心绞痛安全性和有效性的多中心、开放性临床研究”(即“通心络胶囊治疗心绞痛真实世界研究”)正式启动。该研究由上海长征医院吴宗贵教授总负责,被列为新成立的中国中西医结合学会血管脉络病专业委员会的第一个临床科研项目。该研究将覆盖全国各省市自治区,计划用三年时间在1000家以上医院开展总数不少于100000例的临床观察。在临床试验过程中,将客观记录药物的不良反应或发生的不良事件,并进行多层次分析,以期获得有说服力的证据指导临床用药。

通心络胶囊作为络病理论指导下的第一个临床药物,其组方治疗心绞痛已经30余年,确切的疗效及良好的安全性已得到临床医生及患者的广泛认可。该研究将为通心络胶囊临床应用的有效性、安全性提供更加有力的证据。